Saturday, 15 October 2016

Minocin 12






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MINOCIN minociclina para inyección de 100 mg / Vial Rx sólo para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Minocin (minociclina) para la inyección sólo debe utilizarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por una bacteria . DESCRIPCIÓN MINOCIN (minociclina) inyectable, es una formulación estéril de un derivado semisintético de la tetraciclina. El nombre químico de la minociclina es 4,7-Bis (dimetilamino) 1,4,4a, 5,5a, 6,11,12a-octahidro-3,10,12,12a - tetrahidroxi-1,11-dioxo-2 monoclorhidrato - naphthacenecarboxamide. Su fórmula estructural es: C 23 H 27 N 3 O 7 HCl M. W. 493.94 MINOCIN se suministra como una solución estéril de color amarillo a ámbar polvo liofilizado para infusión intravenosa. Cada vial contiene minociclina HCl equivalente a 100 mg de minociclina, 269 mg sulfato de magnesio heptahidratado (2,2 mEq de magnesio) (un ingrediente inactivo) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH). Cuando se reconstituye con 5 ml de agua estéril para inyección USP el pH oscila desde 4,5 hasta 5,0. Farmacología clínica Tras una dosis única de Minocin 200 mg se administra por vía intravenosa a 10 sujetos varones sanos, las concentraciones séricas de la minociclina varió desde 2,52 hasta 6,63 mcg / mL (media 4,18 mcg / ml) al final de la infusión y 0,82 a 2,64 mcg / ml ( promedio 1,38 mcg / ml) después de 12 horas. En un grupo de 5 sujetos varones sanos, las concentraciones séricas de la minociclina variaron de 1,4 a 1,8 mcg / ml al final del intervalo de dosificación tras la administración de Minocin 100 mg cada 12 horas durante tres días. Cuando Minocin 200 mg una vez al día se administró durante tres días, las concentraciones séricas de la minociclina fueron de aproximadamente 1 mcg / ml a las 24 horas. La eliminación vida media en suero de la minociclina después de la administración de cualquiera de Minocin 100 mg cada 12 horas o 200 mg una vez al día no fue significativamente diferente y varió de 15 a 23 horas. La eliminación vida media en suero de la minociclina varió de 11 a 16 horas en sujetos con insuficiencia hepática (N7) y 18 a 69 horas en pacientes con insuficiencia renal (N5). En comparación, la eliminación vida media en suero de la minociclina varió de 11 a 17 horas después de una sola dosis oral de minociclina de 200 mg en sujetos sanos (N12). Mecanismo de Acción Microbiología Las tetraciclinas son principalmente bacteriostático y se cree que ejercen su efecto antimicrobiano mediante la inhibición de la síntesis de proteínas. Las tetraciclinas, incluyendo minociclina, tienen un espectro similar de actividad antimicrobiana contra una amplia gama de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. La resistencia cruzada de estas bacterias a las tetraciclinas es común. Lista de Microorganismos minociclina ha demostrado ser activo contra la mayoría de los aislados de las siguientes bacterias, tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en la sección INDICACIONES Y USO: Las bacterias Gram-positivas bacteria Bacillus anthracis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Gram-negativas Bartonella bacilliformis Brucella especies de Klebsiella granulomatis Campylobacter fetus Francisella tularensis Vibrio cholerae Yersinia pestis Acinetobacter especies de Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella especies de Neisseria meningitidis Shigella especies otros microorganismos Actinomyces Borrelia recurrentis Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis especies de Clostridium Entamoeba especies de Fusobacterium nucleatum subespecie fusiforme Myc obacterium marinum Mycoplasma pneumoniae Propionibacterium acnes Rickettsias T subespecies reponema pallidum T subespecies reponema pallidum pertenue Ureaplasma urealyticum susceptibilidad Métodos de prueba Cuando esté disponible, el laboratorio de microbiología clínica debe contener los resultados de vitro resultados de las pruebas de susceptibilidad en los medicamentos antimicrobianos utilizados en los hospitales residentes para el médico como los informes periódicos que describir el perfil de susceptibilidad de los patógenos nosocomiales y adquiridas en la comunidad. Estos informes deben ayudar al médico en la selección de un fármaco antibacteriano para el tratamiento. Técnicas de dilución Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) antimicrobianos. Estos micrófonos proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Las CIMs deben ser determinados usando un método estandarizado (caldo o agar) o equivalente con concentraciones de inóculo estandarizados y concentraciones normalizadas de tetraciclina o polvo de minociclina. 1,2 Los valores de CIM deben ser interpretados de acuerdo con los criterios establecidos en la Tabla 1. Las técnicas de difusión de métodos cuantitativos que requieren la medición de diámetros de la zona también proporcionar estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona proporciona una estimación de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona debe ser determinada utilizando un método normalizado. 2,3 Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 30 mcg de tetraciclina o 30 mcg minociclina para probar la susceptibilidad de los microorganismos a la minociclina. Los criterios de interpretación de difusión en disco se proporcionan en la Tabla 1. Tabla 1: Criterios de prueba de susceptibilidad de interpretación de minociclina y tetraciclina concentración mínima inhibitoria (mcg / ml) Zona Diámetro (mm) a organismos que son sensibles a la tetraciclina también se consideran susceptibles a la minociclina. Sin embargo, algunos organismos que son intermedios o resistentes a la tetraciclina pueden ser susceptibles a la minociclina. b La actual ausencia de resistencia aislados excluye que definen cualquier resultado que no sea susceptible. Si cepas que producen resultados de CIM que no sean susceptibles, deben ser sometidas a un laboratorio de referencia para su análisis posterior. Un informe de Susceptible indica que el medicamento antimicrobiano es probable de inhibir el crecimiento del microorganismo, si el compuesto antimicrobiano alcanza las concentraciones alcanzadas generalmente en el sitio de la infección. Un informe del Intermedio indica que el resultado debe considerarse dudosos y, si el microorganismo no es completamente susceptible a fármacos alternativos, clínicamente factibles, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrada o en situaciones en las que se puede utilizar altas dosis de drogas. Esta categoría también ofrece una zona de seguridad que impide que los pequeños factores técnicos incontrolables causen mayores discrepancias en la interpretación. Un informe de Resistentes indica que el fármaco antimicrobiano no es probable que inhiben el crecimiento del microorganismo, si el fármaco antimicrobiano alcanza las concentraciones alcanzadas generalmente en el sitio de la infección otra terapia debe ser seleccionado. procedimientos de prueba de susceptibilidad de control de calidad normalizados requieren el uso de laboratorio controla para controlar y garantizar la exactitud y precisión de los suministros y reactivos utilizados en el ensayo, y las técnicas de los individuos que realizan la prueba. 1,2,3 tetraciclina estándar (compuesto de la clase) o polvo de minociclina debe proporcionar la siguiente gama de valores de CIM señaladas en la Tabla 2. Para la técnica de difusión en disco, usando la tetraciclina 30 mcg o 30 mcg de disco minociclina, los criterios de la Tabla 2 debería ser logrado. Tabla 2: Aceptable Control de Calidad Rangos de minociclina y tetraciclina concentración mínima inhibitoria (mcg / ml) Zona Diámetro (mm) dilución en agar (mcg / ml) Enterococcus faecalis ATCC 29212 Minocycline tetraciclina Escherichia coli ATCC 25922 Minocycline tetraciclina Haemophilus influenzae ATCC 49247 tetraciclina Neisseria gonorrhoeae ATCC 49226 tetraciclina Staphylococcus aureus ATCC 25923 tetraciclina minociclina Staphylococcus aureus ATCC 29213 tetraciclina minociclina Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 INDICACIONES tetraciclina y USO MINOCIN intravenosa está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas sensibles de las bacterias designadas: las Montañas Rocosas fiebre, la fiebre tifoidea y el grupo tifus, fiebre Q, rickettsia y garrapatas fiebres causadas por rickettsias. infecciones del tracto respiratorio causadas por Mycoplasma pneumoniae. El linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis. La psitacosis (ornitosis) debido a Chlamydophila psittaci. Tracoma causado por Chlamydia trachomatis. Aunque el agente infeccioso no siempre se elimina, como se juzga por inmunofluorescencia. Inclusión conjuntivitis causada por Chlamydia trachomatis. uretritis no gonocócica, endocervical, o infecciones rectales en adultos causadas por Ureaplasma urealyticum o Chlamydia trachomatis. La fiebre recurrente debido a recurrentis B orrelia. Plagar por Yersinia pestis. La tularemia debido a la Francisella tularensis. El cólera causada por Vibrio cholerae. infecciones por Campylobacter fetus causadas por Campylobacter fetus. La brucelosis causada por especies de Brucella (en combinación con estreptomicina). Bartonelosis debido a la Bartonella bacilliformis. El granuloma inguinal causada por Klebsiella granulomatis. Minocycline está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias Gram-negativas cuando las pruebas bacteriológicas indica susceptibilidad apropiada a la droga: Escherichia coli. Enterobacter aerogenes. especies de Shigella. Acinetobacter spp. infecciones de las vías respiratorias causadas por Haemophilus influenzae. vías respiratorias y las infecciones del tracto urinario causadas por especies de Klebsiella. MINOCIN intravenosa está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias Gram-positivas cuando las pruebas bacteriológicas indiquen susceptibilidad apropiada a la droga: infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Streptococcus pneumoniae. infecciones de la piel y la estructura de la piel causadas por Staphylococcus aureus (Nota:. La minociclina no es el fármaco de elección en el tratamiento de cualquier tipo de infección estafilocócica) Cuando la penicilina está contraindicada, la minociclina es un medicamento alternativo en el tratamiento de las siguientes infecciones: La meningitis debido a Neisseria meningitidis. La sífilis causada por Treponema pallidum subespecie pallidum. El pian causadas por Treponema pallidum subespecie pertenue. La listeriosis debido a monocytogenes L isteria. Ántrax debido a Bacillus anthracis. infección Vincents causada por Fusobacterium fusiforme. Actinomicosis Actinomyces israelii causada por. Las infecciones causadas por especies de Clostridium. En la amebiasis intestinal aguda. minociclina puede ser un complemento útil para amibicidas. En acné severo. minociclina puede ser una terapia adyuvante útil. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Minocin (minociclina) inyectable sólo debe utilizarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Contraindicaciones Este medicamento está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas oa cualquiera de los componentes de la formulación del producto. ADVERTENCIAS Diente Desarrollo MINOCIN, al igual que otros antibacterianos-clase de las tetraciclinas, puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Si se utiliza cualquier tetraciclina durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando estos medicamentos, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. El uso de fármacos de la clase de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, la lactancia y la infancia a la edad de 8 años) puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de las drogas, pero se ha observado después de ciclos repetidos de corta duración. La hipoplasia del esmalte también ha sido reportado. tetraciclinas, por lo tanto, no deben ser utilizados durante el desarrollo dental a menos que otras drogas no es probable que sean eficaces o están contraindicados. Desarrollo esquelético Todos tetraciclinas formar un complejo de calcio estable en cualquier tejido de formación de hueso. Una disminución en la tasa de crecimiento peroné se ha observado en los bebés humanos prematuros dadas tetraciclina oral en dosis de 25 mg / kg cada seis horas. Esta reacción se demostró que era reversible cuando el fármaco se suspendió. Los resultados de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, se encuentra en los tejidos fetales, y pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (a menudo relacionados con el retraso del desarrollo esquelético). La evidencia de embriotoxicidad se ha observado en los animales tratados al principio del embarazo. La reacción dermatológica erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), incluyendo casos fatales se han reportado con el uso de minociclina. Si se reconoce este síndrome, el fármaco debe interrumpirse inmediatamente. Acción antianabólica La acción anti-anabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento de BUN. Si bien esto no es un problema en pacientes con función renal normal, en pacientes con alteración de la función de manera significativa, el aumento de los niveles séricos de tetraciclina pueden conducir a la azotemia, hiperfosfatemia y acidosis. Bajo tales condiciones, control de la creatinina y BUN se recomienda, y la dosis total diaria no debe exceder de 200 mg en 24 horas (ver Dosis y vía de administración). Si existe insuficiencia renal, incluso las dosis orales o parenterales habituales pueden conducir a la acumulación sistémica del fármaco y la posible toxicidad hepática. Fotosensibilidad P hotosensitivity se manifiesta por una reacción de quemadura solar exagerada se ha observado en algunos individuos que toman tetraciclinas. Esto ha sido reportado con minociclina. Se han reportado efectos centrales afecta el sistema nervioso central secundarios en el sistema nervioso, entre ellos mareo, sensación de mareo o vértigo. Los pacientes que experimentan estos síntomas deben tener cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa durante el tratamiento con minociclina. Estos síntomas pueden desaparecer durante el tratamiento y por lo general desaparecen rápidamente cuando se continúa la droga. Clostridium difficile Diarrea Asociada Clostridium difficile diarrea asociada (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo MINOCIN. y puede variar en severidad de la diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso antibacteriano. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso antibacteriano en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, tratamiento antibacteriano de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. hipertensión intracraneal hipertensión intracraneal (IH, pseudotumor cerebri) se ha asociado con el uso de tetraciclinas incluyendo Minocin. Las manifestaciones clínicas de IH incluyen dolor de cabeza, visión borrosa, diplopía, papiledema y la pérdida de la visión se puede encontrar en el fondo de ojo. Las mujeres en edad fértil que tienen sobrepeso o que tienen antecedentes de IH están en mayor riesgo de desarrollar la tetraciclina HI asociado. El uso concomitante de isotretinoína y Minocin debe evitarse ya que la isotretinoína también se sabe que causa seudotumor cerebral. Aunque IH normalmente desaparece al suspender el tratamiento, existe la posibilidad de pérdida visual permanente. Si se produce alteración de la visión durante el tratamiento, se justifica la pronta evaluación oftalmológica. Dado que la presión intracraneal puede permanecer elevada durante semanas después de los pacientes para dejar las drogas deben ser monitoreados hasta que se estabilicen. PRECAUCIONES Generales Al igual que con otras preparaciones antibacterianas, el uso de este medicamento puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurre una superinfección, el antibacteriano debe interrumpirse y una terapia adecuada. Hepatotoxicidad se ha reportado con minociclina, por lo tanto, la minociclina se debe utilizar con precaución en pacientes con disfunción hepática y en combinación con otros fármacos hepatotóxicos. La incisión y drenaje u otros procedimientos quirúrgicos deben llevarse a cabo en conjunción con la terapia antibacteriana cuando esté indicado. MINOCIN (minociclina) inyectable contiene sulfato de magnesio heptahidratado (ver descripción). Porque el magnesio se excreta principalmente por el riñón, los niveles séricos de magnesio deben ser controlados en pacientes con insuficiencia renal (ver Dosis y vía de administración). Debido MINOCIN (minociclina) inyectable contiene magnesio (ver descripción), un estrecho seguimiento se recomienda en pacientes con bloqueo cardíaco o daño miocárdico. La prescripción MINOCIN para inyección en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. Información para los pacientes Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo MINOCIN (minociclina) inyectable u otras drogas antibacterianas en el futuro. La diarrea es un problema común causado por los antibacterianos que normalmente termina cuando se interrumpe la antibacteriano. A veces, después de comenzar el tratamiento con fármacos antibacterianos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del agente antibacteriano. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. Pruebas de laboratorio La evaluación periódica de laboratorio de sistemas orgánicos, incluyendo hematopoyético, renal y hepático estudios se deben realizar. Todos los pacientes con gonorrea deben hacerse una prueba serológica para la sífilis en el momento del diagnóstico. Los pacientes tratados con minociclina deben hacerse una prueba serológica de seguimiento de la sífilis después de 3 meses. Interacción con otros medicamentos Debido a que las tetraciclinas han demostrado reducir la actividad de protrombina del plasma, los pacientes que están en tratamiento con anticoagulantes pueden requerir un ajuste a la baja de su dosis de anticoagulante. Ya que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, es aconsejable evitar la administración de tetraciclinas en combinación con la penicilina. El uso concurrente de tetraciclinas y metoxiflurano se ha informado a dar lugar a toxicidad renal fatal. El uso concomitante de tetraciclinas con los anticonceptivos orales pueden hacer que los anticonceptivos orales menos eficaz. Administración de la isotretinoína debe evitarse poco antes, durante, y poco después de la terapia de minociclina. Cada fármaco solo se ha asociado a pseudotumor cerebral (ver Precauciones). Aumento del riesgo de ergotismo cuando los alcaloides del ergot o sus derivados se dan con tetraciclinas. MINOCIN (minociclina) inyectable contiene sulfato de magnesio heptahidratado (ver descripción). interacciones potencialmente graves de drogas por vía intravenosa pueden producirse cuando sulfato de magnesio heptahidratado se administra concomitantemente con depresores del SNC, agentes bloqueantes neuromusculares y glucósidos cardiacos. Drogas / Laboratorio de Interacciones con las pruebas falsas elevaciones de los niveles de catecolaminas urinarias pueden ocurrir debido a la interferencia con la prueba de fluorescencia. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad La administración dietética de la minociclina en los estudios de carcinogénesis a largo plazo en ratas dio lugar a la evidencia de la producción de tumores de tiroides. Minocycline También se ha encontrado que produce la hiperplasia de la tiroides en ratas y perros. Además, no ha habido evidencia de actividad oncogénica en ratas en estudios con un antibacteriano relacionada, oxitetraciclina (es decir, tumores suprarrenales y de la pituitaria). Del mismo modo, aunque no se han realizado estudios de mutagenicidad de minociclina, se han obtenido resultados positivos en ensayos in vitro de células de mamífero (es decir, de linfoma de ratón y células de pulmón de hámster chino) para los antibacterianos relacionados (clorhidrato de tetraciclina y oxitetraciclina). Segmento estudios I (fertilidad y reproducción general) han proporcionado pruebas de que la minociclina daña la fertilidad en ratas macho. Embarazo Efectos teratogénicos: Embarazo categoría D (Ver ADVERTENCIAS) Todos los embarazos tienen un riesgo basal de defectos de nacimiento, pérdida, u otro resultado adverso independientemente de la exposición al fármaco. No hay estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de la minociclina en mujeres embarazadas. Minociclina, al igual que otros antibacterianos-clase de las tetraciclinas, atraviesa la placenta y puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. notificaciones espontáneas raras de anomalías congénitas, incluyendo la reducción de las extremidades se han reportado en la experiencia post-comercialización. Sólo información limitada disponible sobre estos informes, por lo tanto, no hay ninguna conclusión en asociación causal puede ser detectada. Si se utiliza la minociclina durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. Efectos no teratogénicos (Ver ADVERTENCIAS) Parto y alumbramiento El efecto de las tetraciclinas en el parto es desconocida. Lactancia Las tetraciclinas se excretan en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de las tetraciclinas, una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. (Ver ADVERTENCIAS.) Uso Pediátrico La minociclina no está recomendado para uso en niños menores de 8 años de edad a menos que los beneficios esperados de la terapia son mayores que los riesgos (Ver ADVERTENCIAS). Use los estudios clínicos geriátricos de la minociclina intravenosa no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de hepática disminuida, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con fármacos (Ver ADVERTENCIAS. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ). REACCIONES ADVERSAS Las siguientes reacciones adversas se han observado en los pacientes que recibieron tetraciclinas. Cuerpo como un todo: la fiebre, y la decoloración de las secreciones. Gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, estomatitis, glositis, disfagia, hipoplasia del esmalte, enterocolitis, colitis seudomembranosa, pancreatitis, lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento de monilia) en las regiones oral y anogenital. Estas reacciones se han causado tanto por la administración oral y parenteral de tetraciclinas. La toxicidad hepática: hiperbilirrubinemia, colestasis hepática, aumento de las enzimas hepáticas, insuficiencia hepática mortal, y la ictericia. Hepatitis, incluyendo hepatitis autoinmune e insuficiencia hepática se han reportado (ver Precauciones). Piel: alopecia, eritema nudoso, hiperpigmentación de uñas, prurito, necrólisis epidérmica tóxica, y vasculitis, maculopapulares y erupciones cutáneas eritematosas. dermatitis exfoliativa ha sido reportado. Se han reportado erupciones medicamentosas fijas. Las lesiones que se producen en el glande del pene han causado balanitis. Se han reportado eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. Fotosensibilidad se ha expuesto anteriormente (ver Advertencias). La pigmentación de la piel y membranas mucosas ha sido reportado. Reacciones locales: Inyección sitio de eritema y dolor en el lugar de la inyección. Respiratorio: Tos, disnea, broncoespasmo, exacerbación de asma y neumonitis. La toxicidad renal: nefritis intersticial. Las elevaciones de BUN se han reportado y están aparentemente relacionados con la dosis (ver Advertencias). La insuficiencia renal aguda ha sido reportado. Musculoesquelético: artralgia, artritis, decoloración de hueso, mialgia, rigidez en las articulaciones, y la hinchazón de las articulaciones. Las reacciones de hipersensibilidad: urticaria, edema angioneurótico, poliartralgia, anafilaxis de reacción anafiláctica / (incluyendo shock y muertes), púrpura anafilactoide, miocarditis, pericarditis, exacerbación del lupus eritematoso sistémico, e infiltrados pulmonares con eosinofilia se han reportado. A las reacciones de tipo enfermedad del suero y síndrome lupus-como también se han reportado. Blood: agranulocitosis, se han reportado anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, y eosinofilia. Sistema Nervioso Central: convulsiones, mareo, hipoestesia, parestesia, sedación, y el vértigo. pseudotumor cerebral (hipertensión intracraneal benigna) en adultos y fontanelas abultadas en los bebés (ver Precauciones - General). Dolor de cabeza también ha sido reportado. Otros: El cáncer de tiroides se ha informado en la configuración posterior a la comercialización en asociación con productos de minociclina. Cuando la terapia minociclina se da durante períodos prolongados, se vigilan los signos de cáncer de tiroides debe ser considerado. Cuando se administra durante períodos prolongados, se ha informado de tetraciclinas para producir decoloración microscópica marrón-negro de la glándula tiroides. Se han reportado casos de función tiroidea anormal. decoloración de los dientes en pacientes pediátricos de menos de 8 años de edad (Ver ADVERTENCIAS) y en adultos ha sido reportado. se ha informado de la decoloración de la cavidad oral (incluyendo la lengua, labio, y las encías). Tinnitus y disminución de la audición han sido reportados en pacientes en MINOCIN (minociclina para inyección). Se han notificado los siguientes síndromes. En algunos casos relacionados con estos síndromes, se ha informado de la muerte. Al igual que con otras reacciones adversas graves, si son reconocidos cualquiera de estos síndromes, el medicamento debe interrumpirse de inmediato: síndrome de hipersensibilidad que consiste en la reacción cutánea (tales como erupción cutánea o dermatitis exfoliativa), eosinofilia, y uno o más de los siguientes: hepatitis, neumonitis , nefritis, miocarditis, pericarditis y. La fiebre y linfadenopatía pueden estar presentes. síndrome similar al lupus que consiste en artralgias positivo antinuclear anticuerpo, artritis, rigidez en las articulaciones o hinchazón de las articulaciones y uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, mialgia, hepatitis, rash, y vasculitis. síndrome de enfermedad del suero que consiste en urticaria o erupción fiebre y artralgias, artritis, rigidez en las articulaciones o hinchazón de las articulaciones. La eosinofilia puede estar presente. MINOCIN (minociclina) inyectable contiene sulfato de magnesio heptahidratado (ver descripción). Los efectos adversos que pueden estar asociados con la intoxicación por magnesio incluyen sofocos, sudoración, hipotensión, disminución de los reflejos, parálisis flácida, hipotermia, colapso circulatorio, depresión cardiaca y sistema nervioso central de proceder a la parálisis respiratoria (ver Precauciones). SOBREDOSIS Los eventos adversos más comúnmente observados en la sobredosis son: mareos, náuseas y vómitos. No hay un antídoto específico para la minociclina es conocido. En caso de sobredosis, suspender la medicación, deben tratarse los síntomas y las medidas de apoyo del instituto. La minociclina no se elimina en cantidades significativas por hemodiálisis o diálisis peritoneal. Dosis y administración La dosis usual y frecuencia de administración de la minociclina se diferencia de la de las otras tetraciclinas. Exceder la dosis recomendada puede resultar en un aumento de la incidencia de efectos secundarios. Nota: La administración rápida es que debe evitarse. La terapia parenteral está indicada sólo cuando la terapia oral no es adecuada o tolerado. El tratamiento oral se debe instituir tan pronto como sea posible. Si la terapia intravenosa se administra durante períodos prolongados de tiempo, tromboflebitis puede resultar. Para pacientes pediátricos mayores de 8 años de edad dosis pediátrica habitual: dosis inicial de 4 mg / kg, luego 2 mg / kg administrada durante 60 minutos cada 12 horas, sin exceder la dosis usual para adultos. Adultos dosis usual en adultos: La dosis inicial de 200 mg, luego 100 mg administrada durante 60 minutos cada 12 horas y no debe exceder de 400 mg en 24 horas. El polvo liofilizado debe reconstituirse con 5 ml de agua estéril para inyección USP e inmediatamente diluida adicionalmente en 100 ml a 1000 ml con cloruro de sodio Inyección USP, inyección de dextrosa USP, o dextrosa y cloruro de sodio Inyección USP, o en 250 ml a 1000 ml Lactato Ringers inyección USP, pero no con otras soluciones que contengan calcio porque puede formarse un precipitado en especial en soluciones neutras y alcalinas. Cuando se diluye en soluciones compatibles, el pH se extiende generalmente desde 4,5 hasta 6,0. Una vez diluido en una bolsa intravenosa, MINOCIN F) hasta por 24 horas. Cualquier porción no utilizada debe ser desechada después de ese período. La farmacocinética de la minociclina en pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina de 80 ml / min) no se han caracterizado completamente. Los datos actuales son insuficientes para determinar si se justifica un ajuste de la dosis. La dosis total diaria no debe exceder de 200 mg en 24 horas en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, debido al efecto anti-anabólica de las tetraciclinas, BUN y creatinina deben ser monitoreados (Ver ADVERTENCIAS). Debido MINOCIN (minociclina) inyectable contiene sulfato de magnesio heptahidratado, los niveles séricos de magnesio deben ser controlados en pacientes con insuficiencia renal (ver descripción. PRECAUCIONES). Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Incompatibilidades aditivos u otros medicamentos no deben añadirse a minocin viales de un solo uso o infunden simultáneamente a través de la misma vía intravenosa incluyendo conectores-Y. Si se utiliza la misma vía intravenosa para la infusión secuencial de medicamentos adicionales, la vía debe lavarse antes y después de la infusión de Minocin con inyección de cloruro de sodio USP, inyección de dextrosa USP, dextrosa y cloruro de sodio inyectable USP, o Inyección de Ringer lactato USP. CÓMO MINOCIN suministrado (minociclina), para inyección se suministra como 100 mg de un solo uso viales de polvo liofilizado estéril. NDC 65293-014-01: 100 mg de un solo uso vial NDC 65293-014-10: unidades de 10 x 1 solo uso viales de 100 mg de S t de mineral en la sala de mando de temperatura 20F). ANIMAL farmacología y toxicología minociclina hidrocloruro se ha observado para causar una coloración oscura de la tiroides en animales de experimentación (ratas, cerdos minipigs, perros y monos). En la rata, el tratamiento crónico con hidrocloruro de minociclina se ha traducido en el bocio acompañado de captación de yodo radiactivo elevada y la evidencia de la producción de tumores de tiroides. clorhidrato de minociclina también se ha encontrado que produce la hiperplasia de la tiroides en ratas y perros. Referencias Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Métodos para la dilución de las pruebas de sensibilidad de las bacterias aerobias estándar aprobado Novena Edición. documento CLSI M07-A9 2012. Clinical and Laboratory Standards, 940 West Valley Rd. Suite 2500, Wayne, PA 19087-1.898. Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos con discos estándar aprobado-undécima edición. documento CLSI M02-A11 2012. Clinical and Laboratory Standards, 940 West Valley Rd. Suite 2500, Wayne, PA 19087-1.898. Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos Vigésimo cuarta Suplemento Informativo. documento CLSI M100-S24 2014. Clinical and Laboratory Standards, 940 West Valley Rd. Suite 2500, Wayne, PA 19087-1.898. Esta etiqueta de productos puede haber sido actualizado. Para prospecto actual y más información del producto, visite www. minociniv. com o llame a nuestro número gratuito: 1-888-977-6326. Llame a 09 a. m.-05:00 horas, hora del Este, de lunes a viernes. Se fabrica para Rempex Pharmaceuticals A subsidiaria whollyowned de The Medicines Company Todos los derechos reservados. Comercializado y distribuido por The Medicines Company Parsippany, NJ 07054 Principal Display Panel NDC 65293-014-01 Minocin (minociclina) para la inyección de 100 mg por vial debe ser reconstituido después se diluye. Para la infusión intravenosa. Estéril vial de un solo uso - Descartar la porción no utilizada. Principal Display Panel NDC 65293-014-01 Minocin (minociclina) para la inyección de 100 mg por vial debe ser reconstituido después se diluye. Para la infusión intravenosa. De un solo uso vial - Descartar la porción no utilizada.




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