Prograf 99

+

Aprobación de Prograf cápsulas en Japón para la indicación adicional de la neumonía intersticial asociada a polimiositis / dermatomiositis TOKIO. 14 de junio 2013 - Astellas Pharma Inc. (cápsulas de 0,5 mg, 1,0 mg (nombre genérico:. Hidrato de tacrolimus) Tacrolimus es un inmunosupresor descubierto y desarrollado por Astellas la formulación en cápsulas de tacrolimus se comercializa como un inmunosupresor para el trasplante de órganos etc. bajo. el nombre de marca, etc en 99 países / áreas. en Japón, Prograf también fue aprobado para la miastenia grave, la artritis reumatoide, el lupus nefritis y la colitis ulcerosa. la indicación adicional, neumonía intersticial asociada a polimiositis / dermatomiositis, es una enfermedad que afecta aproximadamente al huérfano 10.000 pacientes en Japón. iniciada por el investigador ensayo clínico con tacrolimus en estos pacientes, adoptado como parte del programa de promoción de la investigación clínica de la Salud Ciencias del Trabajo Beca de investigación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social, se iniciaron en agosto de 2007 y la solicitud de aprobación basan en los resultados se presentó en septiembre de 2012. fue concedida por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social antes de la presentación. Astellas espera que esta aprobación ofrecerá una nueva opción de tratamiento para pacientes que no han sido proporcionados suficientes efectos con el fármaco ya existente, que sufre de neumonía intersticial asociada a polimiositis / dermatomiositis. El impacto de esta aprobación de las previsiones financieras de Astellas para el presente año fiscal (de abril 1, 2013-marzo 31, 2014) no será significativo. A partir de marzo del 2013 La Ley de Asuntos Farmacéuticos fue modificada en 2003 para permitir a los médicos mismos para diseñar y planificar los ensayos clínicos, se someten protocolos de ensayos y pruebas de conducta de la misma manera como las compañías farmacéuticas, etc. Ensayos preparados y administrados directamente por los médicos que se conoce como investigator - ensayos iniciados.