Wednesday, 28 September 2016

Rhinocort 144






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c. b.p. Vehculo 1 ml. Cada ml de suspensin NASAL Contiene (64 g / dosis): budesonida. 1,28 mg Vehculo c. b.p. 1 ml. esteroideo antiinflamatorio. Tratamiento de la rinitis estacional alrgica rinitis perenne alrgica o sin alrgica. Tratamiento adyuvante De La poliposis nasosinusales y Manejo profilctico posreseccin de los plipos. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA: Absorcin: La biodisponibilidad de sistmica budesoni - da aplicada Como es RHINOCORT Alrededor de 33 dosis de la Medida. En Adultos La concentracin mxima en el plasma despus de la administracin de 256 g de budesonida de RHINOCORT es 0,64 nmol / l y se Alcanza en 0,7 horas. El rea bajo la curva (ABC) despus de la administracin de 256 g de budesonida de 2,7 RHINOCORT es nmolh / l en Adultos y 5,5 nmolh / l en nios indicando Una alcaldesa Exposicin sistmica un corticosteroides en patients peditricos. La cintica de budesonida es proporcional a la dosis en concentrations clnicamente Relevantes. Distribucin y Metabolismo: budesonida Tiene Un volumen de distribucin de approximately 3 l / kg. La fijacin un protenas plasmticas ES Entre 85 y 90 en promedio m. Budesonida Tiene Un alto grado de biotransformacin heptica (approximately 90) Durante su Primer Paso por Este rgano. Los Principales metabolitos de 6 y 16 hidroxibudesonida un Tienen ONU - hidroxiprednisolona mnimo efecto glucocorticosteroide (Menos de 1 de la Sustancia original). El metabolismo de budesonida es mediado Principalmente por la enzima CYP3A Una subfamilia del citocromo P-450. Budesonida sin Experimenta inactivacin metablica locales en la nariz. Eliminacin: Los metabolitos se eliminan por Principalmente va renal Como tal o en forma conjugada. No se ha detectado budesonida intacta en la orina. La depura - cin de budesonida de la circulacin sistmica es alta (approximately 1.2 l / min) y la Media vida en el plasma despus De Una dosis intravenosa es de dos a tres horas en Adultos y De Una A dos horas en nios. Farmacodinamia: budesonida Es Un glucocorticoide ONU de la estafa de potente efecto antiinflamatorio tpico. Un estudio clnico MOSTR Que El efecto teraputico se Logra Por Su accin local, probablemente por la reduccin de la Liberacin de Mediadores de la inflamacin y por la inhibicin de la Respuesta inflamatoria mediada por citocinas. La Potencia intrnseca de budesonida Medida de Como afinidad para el receptor de glucocorticosteroide es approximately 15 Veces alcalde un prednisolona. Se ha demostrado Que budesonida administrada de Manera profilctica Tiene Un protector de efecto Contra la eosinofilia y la hiperrespuesta inducidas En Una prueba de reto nasal. Con La Dosis Recomendada RHINOCORT sin causa Cambios Importantes clnicamente ni en los nive - les basales de cortisol ni en La Respuesta de un estimulacin con ACTH en Pacientes con rinitis. Sin embargo s se ha Observado Una supresin dosis-dependiente de cortisol urinario y plasmtico en Voluntarios Sanos despus de la administracin de RHINOCORT. Hipersensibilidad un CUALQUIERA de los Componentes de la frmula embarazo lactancia nios Menores de Seis AOS. El USO de dosis excesivas o de las Naciones Unidas Tratamiento Prolongado de glucocorticoides PUEDE activo conducir un signos o sntomas de hipercorticismo supresin de la funcin del eje HHS y / o supresin del Crecimiento en nios. Se desconocen los Efectos de un largo Plazo del USO de esteroides nasales en nios. El mdico Dębe Seguir de cerca el Crecimiento de nios Que Toman corticosteroides por tiempo Prolongado por any VA y evaluar v Los Beneficios del Tratamiento Con glucocorticoides Contra la Posible supresin del Crecimiento. La funcin heptica daada PUEDE afectar La eliminacin de los corticosteroides. Sin embargo de la farmacocintica de budesonida intravenosa es semejante en patients cirrticos Que en Voluntarios Sanos. La farmacocintica de budesonida por vía oral va s cambi en patients cirrticos resultando En Una alcaldesa sistmica biodisponibilidad. La Importancia Clnica of this Hallazgo párrafo RHINOCORT es limitada Porque la fraccin de - glutida es pequea. Consideraciones Especiales pueden Ser necesarias en Pacientes con tuberculosis pulmonar. Se Dębe avisar al Paciente Que El efecto mximo de RHINOCORT se obtiene Hasta despus de Varios das de Tratamiento (en Casos Aislados Hasta dos Semanas). Efectos en la Habilidad para Conducir u Operar maquinaria: RHINOCORT sin Altera La incapaz para el activo conducir vehculo ONU u Operar maquinaria. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Como con Otros Medicamentos La administracin de RHINOCORT Durante el embarazo Dębe considerarse slo si los Beneficios Para La Madre sobrepasan los Posibles Riesgos para el feto. Lactancia: No hay informacin RESPECTO Al Paso de RHINOCORT en la leche materna. Reacciones secundarias Y ADVERSAS: Estudios clnicos Reportes de literatura y Experiencia poscomercializacin INFORMAN Que las Siguientes Reacciones adversas pueden ocurrir: Sntomas lugares de Como resequedad de la nariz y estornudos INMEDIATAMENTE despus del Uso del pulverizador nasal. Secrecin nasal Ligeramente hemorrgica y epistaxis. Reacciones drmicas (exantema la dermatitis por contacto urticaria angioedema y prurito). Casos muy raros de ulceracin de la mucosa nasal Y perforacin Del septo nasal Han Sido reportados Despus Del USO intranasales de glucocorticosteroides. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO Gnero: No se ha Observado Ninguna interaccin Entre RHINOCORT y Otros Medicamentos Usados ​​En El Tratamiento de la rinitis. El metabolismo de budesonida es mediado por la enzima Principalmente CPY3A Una subfamilia del citocromo P-450. Inhibidores de enzima this Como ketoconazol pueden Incrementar la Exposicin sistmica de budesonida. Sin embargo el USO concomitante de ketoconazol con RHINOCORT por periodos cortos Tiene poca Importancia Clnica. Una dosis Recomendadas cimetidina Tiene Un efecto leve Pero clnicamente insignificante Sobre la farmacocintica de budesonida oral. Alteraciones EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la Fecha de han reportado ningún sí. PRECAUCIONES EN relacin CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS MUTAGNESIS TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Resultados de Estudios de toxicity aguda subaguda y Crnica muestran Que los Efectos sistmicos de RHINOCORT un sable Una reduccin en el Aumento de peso y atrofia del tejido linftico y La corteza hijo suprarrenal Menos Severos o Similares a los observados despus de la administracin de Otros glucocorticosteroides. RHINOCORT evaluado en Seis Sistemas de Pruebas Diferentes sin MOSTR Efectos mutagnicos o clastognicos. Alteraciones hepticas (Principalmente neoplasia hepatocelular) Encontradas en ratas machos en el estudio inicial de carcinognesis se observaron Nuevamente En un estudio posterior con RHINOCORT Al Igual Que en Estudios con glucocorticoides de Referencia. Probablemente Es Un efecto de clase. Amplia Experiencia Clnica Muestra Que No EXISTEN Indicaciones De que RHINOCORT y Otros glucocorticoides inducen gliomas cerebrales o neoplasias res hepatocelula - En El Hombre. En animales preados la administracin de RHINOCORT Al Igual Que Otros corticosteroides se Asocia con anormalidades en el Desarrollo del feto. La relevancia de ESTOS Hallazgos en el Hombre no ha Sido establecida. DOSIS Y VA DE administracin: La dosificacin de RHINOCORT Dębe Ser individualizada y titularse Hasta la dosis mnima Necesaria para mantener el control de la ONU Efectivo de los sntomas. Los adultos mayores de 65 aos y nios from Los Seis AOS: Rinitis: La Dosis Recomendada inicial es de 256 g al da. Se Puede Administrar la dosis en Una Sola aplicacin matutina o Dividida en dos Administraciones por la maana y por la noche ¿por example 128 g (2 x 64 g) en narina Cada en la maana o 64 g En Cada narina en la maana y en la noche. Al efecto el Obtener el clnico Deseado generalmente en dos Semanas Una de sí Dębe bajar la dosis de mantenimiento Hasta ENCONTRAR La Dosis mnima Necesaria Para El Control de los sntomas. Ensayos clnicos sugieren Que Una dosis de mantenimiento de 32 g es narina Cada Por la maana Puede Ser Suficiente para algunos adj patients. El Tratamiento de la rinitis estacional alrgica Si Es Posible PUEDE iniciarse los antes de la Exposicin a los alergenos. ALGUNAS Veces es Necesaria terapia concomitante para Controlar los sntomas en los ojos causados ​​por la alergia. Tratamiento o prevencin de la poliposis nasosinusal: La Dosis Recomendada es de 256 g al da. Se Puede Administrar La Dosis Una Vez al da por la maana o Dividida en dos applications Por la maana y por la noche ¿. Despus de el Obtener el efecto clnico Deseado se Dębe bajar la dosis de mantenimiento Hasta ENCONTRAR La Dosis mnima Necesaria Para El Control de los sntomas. MANIFESTACIONES Y MANEJO EN LA SOBREDOSIFICACIN O ingesta accidental: No se espera Que la sobredosificacin aguda con RHINOCORT Aun con dosis excesivas Pueda Ser un Problema clnico. Caja con frasco pulverizador con 120 dosis de 32 g / dosis. Caja con frasco pulverizador con 120 dosis de 64 g / dosis. Envase con frasco pulverizador con 120 dosis de 64 g / dosis clave 4337. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Temperatura ambiente Consrvese un un no ms de 30C. LEYENDAS DE Proteccin: Su venta Requiere receta Mdica. No se deje al Alcance de los nios. Literatura mdicos exclusiva párr. Hecho en Suecia por: Acondicionado y Distribuido en Mxico por: ASTRAZENECA S. A. de C. V. Reg. Nuevo Méjico. 270M98 S. A. S. IV




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